【ChiCTR2000041052】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件利奈唑胺vs万古霉素治疗神经外科术后中枢神经系统感染的疗效对比研究：前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041052

试验状态

正在进行

药物名称

利奈唑胺/盐酸万古霉素

药物类型

规范名称

利奈唑胺/盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

神经外科术后中枢神经系统感染

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件利奈唑胺vs万古霉素治疗神经外科术后中枢神经系统感染的疗效对比研究：前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

利奈唑胺vs万古霉素治疗神经外科术后中枢神经系统感染的疗效对比研究：前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确利奈唑胺治疗神经外科术后中枢神经系统感染的价值，进行利奈唑胺对于神经外科中枢神经系统感染的安全性和相关疗效评价研究，为进一步合理、规范以及适量应用于临床提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方应用专业随机分组软件（Random Allocation Software，RAS, Visual Basic 6）随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18且≤65岁； (2)本次入院至少进行了一次神经外科开颅手术（包括脑室外引流术、血肿穿刺引流术）且于术后30天内并发细菌性脑膜炎/脑室炎； (3)根据《中国神经外科重症患者感染诊治专家共识(2017)》诊断标准，临床诊断为细菌性脑膜炎或脑室炎；需符合以下诊断标准： ①出现临床疑似的阳性体征或症状，包括发热（>38℃）、头痛、颈强、脑膜刺激征、颅神经受损征象、意识或精神状态改变等至少一项异常表现； ②脑脊液常规检查显示白细胞计数≥1000/μL，其中超过 75%为中性粒细胞，伴或不伴有脑脊液蛋白含量增高或（和）脑脊液糖含量减低（<2.5mmol/L，或与血糖比值<0.4）； ③脑脊液涂片发现革兰阳性菌，或脑脊液培养示革兰阳性菌并对利奈唑胺或万古霉素敏感； (4)患者本人或其合法代表同意参加试验并签署相关知情同意书。；

排除标准

(1)患者开颅术前即存在中枢神经系统的感染,包括细菌性、真菌性、病毒性或原生物性的感染等； (2)脑脊液涂片找到革兰阳性菌，但脑脊液培养，或脑室外引流，脑室分流管管头培养药敏利奈唑胺不敏感或耐药； (3)临床上高度怀疑或病原学确诊患者有除革兰阳性菌之外的其它或多重微生物致病的中枢神经系统感染； (4)患者已知对利奈唑胺或同类药物存在过敏情况； (5)治疗前存在血小板减少； (6)妊娠期或哺乳期的女性患者； (7)入组前6个月内患者正在参与或已经参与过其他干预性临床研究； (8)入组前即存在肾功能不全且估算的内生肌酐清除率结果已经<20ml/min的患者； (9)入组前实际测量体重<40kg 或>150kg的患者； (10)入组前合并粒细胞减少（定义为外周血粒细胞绝对值<1000/μL)的情况，或既往罹患人类免疫缺陷病毒感染，或存在其他严重免疫缺陷的情况，如：白血病、多发性骨髓瘤，或者由于接受放化疗或在器官移植后接受免疫抑制剂，或使用大剂量糖皮质激素后出现严重免疫功能抑制的患者； (11)疑似或确诊的脑死亡患者；濒死患者，生存预期小于72小时。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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