【ChiCTR2500099410】氨氯地平叶酸片联合5-甲基四氢叶酸片对MTHFR 677 TT基因型高血压患者降同型半胱氨酸疗效和安全性的随机对照、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099410

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

氨氯地平叶酸片联合5-甲基四氢叶酸片对MTHFR 677 TT基因型高血压患者降同型半胱氨酸疗效和安全性的随机对照、双盲临床试验

试验专业题目

氨氯地平叶酸片联合5-甲基四氢叶酸片对MTHFR 677 TT基因型高血压患者降同型半胱氨酸疗效和安全性的随机对照、双盲临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在MTHFR 677 TT基因型的高血压受试者中，与氨氯地平叶酸片（5.8 mg/片）相比，氨氯地平叶酸片（5.8 mg/片）联合5-甲基四氢叶酸片（0.4mg）降低血浆Hcy水平的疗效是否存在显著差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师采用区组随机化方法，产生研究参与者所接受治疗（试验药和对照药）的随机安排，列出研究参与者所对应的治疗分配。受试者按照1:1的比例随机分组，根据分配的、标有相应药物编码的药物，分别接受对照组和试验组的治疗，随机编号和药物编号所对应的组别信息为盲态信息，对受试者和研究对象均隐藏分组，所有研究成员，包括研究中心工作人员、数据管理人员、监查员等，和参与者均无法获知随机分组或治疗信息。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

深圳奥萨制药有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1: 男性或女性，年龄≥35岁，且＜75岁； 2: 已确诊为原发性高血压且两周内正在服用降压药，或两周内未服用过降压药，非同日两次诊室坐位血压（至少2次重复血压测定所得的平均值）均符合收缩压 ≥140 mmHg和/或舒张压 ≥90 mmHg； 3: 确认为MTHFR 677 TT基因型（以筛查期中心实验室检测结果或既往由具有相关医学检测资质实验室出具的正规检测报告结果为依据）； 4: 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1: 确诊的继发性高血压患者； 2: 既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者； 3: 既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者； 4: 既往发生过经医师诊断明确的心力衰竭者； 5: 已知患有先天（如主动脉狭窄）或后天性器质性心脏病； 6: 除上述疾病外，已知患有如下严重内科疾病者，包括： a.消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL中有一项高于正常值的3倍，或ALB ≤ 30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后； b.呼吸系统：既往存在医师诊断明确的肺源性心脏病； c.恶性肿瘤等其它严重疾病患者； d.长期具有厌食、食欲下降，恶心，腹胀等胃肠道症状的患者； e.既往发生过经医师诊断明确的维生素B12缺乏者或与维生素B12缺乏的相关疾病； 7: 研究者判断不适合参加本研究，包括存在实验室检查结果异常，或临床异常症状/体征； 8: 既往服用氨氯地平或其他钙拮抗剂类药物、含有叶酸的药物或者保健品，出现明显不能耐受不良反应的患者； 9: 过去3个月内规律服用叶酸或复合维生素B或含有叶酸的复合制剂； 10: 存在以下任何有可能限制参与者依从性或妨碍资料收集的情况：痴呆；严重精神障碍，无法表达意愿；预期不能按照方案要求完成研究随访，或近期内计划迁移到外地；既往服降压药不规律，预计参加试验后不能规律服药； 11: 不愿参加，不愿或不能更改已有降压治疗方案者； 12: 妊娠或哺乳期妇女；或育龄期女性在试验期间不愿采取有效避孕措施； 13: 在第一次访视前1个月内参加任何一项尚未得到国家正式批准上市药物的临床试验者；或正在参加其他有可能会影响到本研究结果（用药、疗效、相互作用等）的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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