【ChiCTR2500101620】特瑞普利单抗联合吉西他滨在转移性去势抵抗前列腺癌中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合吉西他滨在转移性去势抵抗前列腺癌中的有效性和安全性研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合吉西他滨在转移性去势抵抗前列腺癌中的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估特瑞普利单抗联合吉西他滨对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂干预研究，因此无需随机。

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无小细胞组织学。 2.有转移性疾病证据，通过骨扫描发现骨病变和/或通过CT/MRI发现软组织病变。 3.在研究开始时出现以下进展之一：a）基于PCWG3标准发现PSA进展；b）依据RECIST V1.1发现软组织放射学疾病进展；c）基于PCWG3标准发现骨放射学疾病进展。 4.之前接受过新一代激素药物治疗（如：阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）治疗，并且需要符合以下两种情况的其中一种：a）至少治疗8周后病情进展；b）至少治疗4周后对药物产生不耐受。 5.ECOG标准（Eastern Cooperative Oncology Group criteria）评分0分或1分。 6.男性，年龄45-90周岁（包含边界值）。 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过全身抗癌治疗、靶向小分子治疗或醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛他胺或5α还原酶抑制剂、雌激素和/或环丙孕酮治疗，治疗开始后≤4周。 2.已知存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 3.其他既往或并发的恶性肿瘤。 4.并发其他严重的全身性疾病，可能会干扰该试验的治疗、评估或依从性。 5.参与正在进行或已在6月内完成的任何其他试验。 6.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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