【ChiCTR2200065096】S-1+白蛋白紫杉醇+PD-1单抗治疗初始不可切除的肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、开放、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065096

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

S-1+白蛋白紫杉醇+PD-1单抗治疗初始不可切除的肝内胆管癌的有效性和安全性的单臂、开放、探索性研究

试验专业题目

初始不可切除肝内胆管癌的转化治疗

申办单位信息

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联系人邮编

441021

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临床试验信息

试验目的

本研究针对初始不可手术切除的进展期肝内胆管癌患者，用白蛋白紫杉醇+S-1+PD-1抑制剂进行治疗，基于iRECIST标准，观察在真实世界中治疗的疗效及安全性。本研究有望为不可手术治疗的进展期肝内胆管癌提供治疗策略方面的参考，对于肝内胆管癌的治疗具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-10-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁； 2. 严格符合《肝内胆管癌外科治疗中国专家共识》（2020年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不能手术治疗进展期肝胆管癌患者，无肝外转移灶；大于两项增强影像学（至少三期以上（CT/MRI/CEUS）检查提示为ICC； 3. 必须有可测量的病灶，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量为≥20 mm（CT或MRI扫描））； 4. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 5. 不能切除的病灶定义为肿瘤总直径>20cm，病灶≤3个,卫星病灶定义为距主要病灶≤2cm的病灶； 6. 入组前患者未接受过对ICC的手术或化疗； 7. 入组前1周内ECOG PS评分：0-2分 8. 预计生存期≥3月； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） 1）HB≥90 g/L； 2）ANC≥1.5×109/L； 3）PLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） 1）ALB ≥29 g/L； 2）ALT和AST<5； 3）TBIL ≤1.5； 4）肌酐 ≤1.5； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 无其他恶性肿瘤并发症； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 对ICC进行过化疗或放疗的参与者； 2. 接受任何其他抗癌或研究药物的参与者； 3. 怀孕或哺乳的妇女； 4. 有肝外转移性疾病的患者； 5. 患有严重疾病，可能将预期生存期限制在3个月以下； 6. 患有严重精神疾病或社交情况会限制遵守研究要求的患者； 7. 由于目前没有关于在18岁以下的患者中使用S-1+白蛋白紫杉醇剂量或不良事件数据，因此本研究将儿童排除在外； 8. 需要抗凝的患者应接受低分子肝素或标准肝素，而不是华法林； 9. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常； 10. 孕妇被排除在这项研究之外，因为S-1是一种D类药物，具有潜在的致畸或流产作用。由于母亲接受S-1治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险未知，因此如果母亲接受是S-1治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物； 11. 接受抗逆转录病毒联合治疗的HIV阳性个体不符合资格，因为可能与S-1+白蛋白紫杉醇发生药代动力学相互作用。此外，这些人在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加； 12. 之前接受过的肝脏立体定向放疗； 13. 患者既往接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 14. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

441021

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