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首页 临床进展 基于微量元素及维生素A/D探究复合益生菌对孤独症谱系障碍儿童胃肠及行为问题的影响

【ChiCTR2400081914】基于微量元素及维生素A/D探究复合益生菌对孤独症谱系障碍儿童胃肠及行为问题的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081914

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于微量元素及维生素A/D探究复合益生菌对孤独症谱系障碍儿童胃肠及行为问题的影响

试验专业题目

基于微量元素及维生素A/D探究复合益生菌对孤独症谱系障碍儿童胃肠及行为问题的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究就将基于孤独症患儿体内微量元素及维生素A/D水平进行分组，随后给予为期3个月的复合益生菌干预，检测孤独症患儿的肠道菌群结构及肠道相关神经递质等指标的变化，评估患儿胃肠及行为问题的是否得到改善，期望阐明微量元素及维生素A/D的缺乏是否会影响益生菌对ASD患儿行为及胃肠问题的作用，本研究将为孤独症患儿胃肠问题的治疗提供科学依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐齐哈尔医学院重点培育项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄3-10周岁，男、女不限； 2. 符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准； 3. 伴有腹泻、便秘、腹胀等胃肠症状； 4. 受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、粪便样本。；

排除标准

1.明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；2. 明确诊断为其他精神疾病； 3. 存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等； 4. 存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；5. 近3个月内或在接下来6个月内有计划使用抗生素类影响肠道菌群药物； 6. 近12个月内曾接受过FMT治疗; 7. 近3个月服用过维生素A/D及复合微量元素以及其他相关药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院

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