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【ChiCTR2100047204】请与我们联系上传伦理审批文件。 基于非靶向代谢组学研究玉米须水提物干预对糖代谢异常人群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047204

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于非靶向代谢组学研究玉米须水提物干预对糖代谢异常人群的影响

试验专业题目

基于非靶向代谢组学研究玉米须水提物干预对糖代谢异常人群的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.考察干预前后肠道菌群的微生态结构变化，研究其与糖尿病发展的关联性，探寻菌群结构改变作为玉米须水提物发挥治疗糖尿病效应的中介桥梁作用； 2.开展基于液质联用技术的代谢组学研究，考察干预前后血清代谢物组变化，从代谢网络调控水平寻找其治疗糖尿病的实验依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究中心

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》标准，有典型糖尿病症状，加上随机血糖检测≥11.1 mmol/L；或加上空 腹血糖(FPG) ≥7.0 mmol/L；或加上葡萄糖负荷后 2 h 血糖≥11.1 mmol/L； 2.初诊患者，未经过任何药物治疗，空腹血糖(FPG)≤9 mmol/L，餐后2 h血糖(PBG) ≤14 mmol/L，HbA1c≤9%； 3.年龄18-75岁，男女不限，BMI 19-35 kg/m2； 4.患者依从性好，同意本方案疗法，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.近1个月有发生糖尿病急症患者，如酮症酸中毒、高渗昏迷者； 2.合并严重心、脑、肾、肺等重要器官器质性病变者；合并血液系统疾病及神经功能疾患者； 3.合并糖尿病肾病、周围神经病变、下肢溃疡等其它慢性并发症者； 4.合并有急、慢性感染性疾病者； 5.合并有消化系统疾病，3个月内有使过抗生素、激素、免疫抑制剂和微生态制剂治疗者； 6.妊娠、哺乳期妇女，严重过敏体质者； 7.同期采用其它中医药治疗，影响疗效判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

齐齐哈尔医学院

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研究负责人邮编

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