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【ChiCTR2400083952】保留尿道前列腺切除与经尿道前列腺剜除术对重度前列腺增生患者围手术期血浆 NT-proBNP 影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083952

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

保留尿道前列腺切除与经尿道前列腺剜除术对重度前列腺增生患者围手术期血浆 NT-proBNP 影响的随机对照研究

试验专业题目

保留尿道前列腺切除与经尿道前列腺剜除术对重度前列腺增生患者围手术期血浆 NT-proBNP 影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

NT-pro-BNP是非心脏手术后的发生心血管事件的独立预测因子，反映了心肌劳损增加。 NT-pro-BNP 浓度非心脏手术后显着升高前 3 天，且NT-pro-BNP升高强度与术后30天内出现非致死性心肌梗死密切相关。经尿道前列腺剜除术（trans-urinary enucleation of prostate, TUEP）是治疗重度前列腺增生的首选方案，相对于经尿道前列腺切除术（trans-urinary resection of prostate, TURP）成熟的外科医生，行TUEP，能够显著缩短手术时间，减少术中出血，降低术中盐水灌注量，从而降低围手术期TURP综合征的发生。然而，对于合并心功能障碍，冠心病，心瓣膜病等脆弱心功能的重度老年患者，TUEP仍又发生低钠血症诱发的前列腺电切综合征的风险。保留尿道的前列腺切除术（Madigan），经腹膜外途径，效仿传统的开放手术方式，避免了术中盐水的灌注，患者循环状态改变小，避免了TURP综合征的发生。然而，Madigan手术必须进行静吸复合麻醉，患者生理状态的改变，影响了心脏的前后负荷，对于脆弱心功能患者依然存在发生心血管事件的风险。本研究旨在通过纳入重度前列腺增生患者，随机分为TUEP治疗组（T组）和Madigan治疗组（M组），比较两组患者围手术期（术前，术后3h内，术后24h，72h，3mon）NT-pro-BNP的数据为合并脆弱心功能的重度前列腺增生患者选择更加安全的手术途径提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过统计网站https://www.medbox.top/simpleRand生成随机数字。建立单中心随机对照研究。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究项目启航计划

试验范围

/

目标入组人数

55;56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄超过65岁，合并重度前列腺增生，前列腺体积大于80ml。 2. 符合以下条件之一： - 内科治疗无效。 - 2次以上尿潴留。 - 合并疝气。 - 反复泌尿生殖系感染。 - 反复血尿。；

排除标准

1. 脓毒症。 2. 术前使用正性肌力药物。 3. 严重病史心力衰竭（定义为射血分数<30%）。 4. 尿道狭窄。 5. 肾功能不全。 6. 膀胱收缩乏力。 7. 神经源性膀胱。 8. 其他手术禁忌征。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第三医院

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