【ChiCTR2400087244】补充Life Enhancer益生菌胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）有效性及安全的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087244

试验状态

尚未开始

药物名称

益生菌胶囊

药物类型

规范名称

益生菌胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）

试验通俗题目

补充Life Enhancer益生菌胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）有效性及安全的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

补充Life Enhancer益生菌胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎（IIIB）有效性及安全的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察益生菌治疗慢性前列腺炎的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用随机信封对参加实验者进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第四人民医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18～50周岁； 2)具备慢性前列腺炎ⅢB型典型症状（不同程度的尿路刺激症状和盆腔不适感） 3) NIH-CPSI评分≥15分； 4)疾病病史超过3个月； 5) B超检查：前列腺大小正常； 6)前列腺液常规白细胞<10/HP。；

排除标准

1)既往有神经系统病损史（如神经源性膀胱功能障碍者）； 2)疑为前列腺癌者、尿道肿瘤或膀胱癌者； 3)既往有前列腺手术或侵入性治疗史者（如，球囊成形术、经尿道微波热疗术、尿道支架植入术等）； 4)既往患有尿道狭窄或畸形者； 5)急性泌尿系统感染者； 6)输尿管下段结石者； 7)严重心、肝、肾功能障碍； 8)睾丸附睾和精索疾病； 9)过敏体质或对本品成分过敏者； 10)最近1个月内服用其它影响本试验的药物者； 11)不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者； 12)同时参加其他临床药物试验者；1月内参加同类药物试验者，但经1个月洗脱期后且符合入组条件者，可参加本临床研究。 13)有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人电话

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