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首页 临床进展 营养补充剂治疗轻中度玫瑰痤疮临床疗效及安全性的随机、对照、评估者盲临床试验

【ChiCTR2400085311】营养补充剂治疗轻中度玫瑰痤疮临床疗效及安全性的随机、对照、评估者盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085311

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

营养补充剂治疗轻中度玫瑰痤疮临床疗效及安全性的随机、对照、评估者盲临床试验

试验专业题目

营养补充剂治疗轻中度玫瑰痤疮临床疗效及安全性的随机、对照、评估者盲临床试验

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临床试验信息
试验目的

以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确 AKG 营养补充剂治疗轻中度玫瑰痤疮的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机法。随机化设计和实施由统计单位和随机系统提供商联合负责。首先由试验的随机统计师根据试验设计，撰写随机化方案，并据此产生随机信息文件。随后完成干预方案的随机化编盲实施。

盲法

评估者盲。干预方案编盲实施完成后，做好编盲记录并存档。受试者及干预方案的随机盲底保存于中央随机化系统。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18-30 周岁； （2） 轻度玫瑰痤疮患者（以持续性红斑或丘疹脓疱为表型，CEA 评分≤2 分、IGA 评 分≤2 分）。（3）拒绝常规药物治疗的中度玫瑰痤疮患者（以持续性红斑或丘疹脓疱为表型，CEA 评分=3 分、IGA 评分=3 分）；（4）自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)伴有消化不良、胃酸缺乏、胃溃疡等胃部疾病的患者； (2)伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者； (3)抑郁症或精神障碍患者； (4)以增生肥大为主要临床表现的玫瑰痤疮患者或合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮 炎、湿疹等）或其他系统疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现； (5)一月内参加过任何临床试验者； (6)研究开始前 1 个月内有使用其他膳食补充剂或营养素者； (7)研究开始前 1 个月接受其它任何形式玫瑰痤疮治疗者； (8)对 AKG 成分过敏者； (9)处于备孕期、妊娠期及哺乳期的女性； (10)研究者认为其他不能入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

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