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【ChiCTR1800019366】艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁的疗效、安全性与其对局部脑功能的影响-为期8周的开放性标签试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019366

试验状态

正在进行

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中后抑郁障碍

试验通俗题目

艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁的疗效、安全性与其对局部脑功能的影响-为期8周的开放性标签试验

试验专业题目

艾司西酞普兰治疗卒中后抑郁的疗效、安全性与其对局部脑功能的影响-为期8周的开放性标签试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究在艾司西酞普兰10-20mg/d治疗8周后卒中后失语患者抑郁问卷（医院版）（Stroke Aphasia Depression Questionnaire Hospital version，SADQ-H）评分较基线评分的变化值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

丹麦灵北公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

a) 年龄≥18岁； b) 本次为首发卒中入院时距发病时间＜14天，诊断符合WHO缺血性卒中定义标准（基于MRI或CT）； c) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第4版（DSM-IV）不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准，抑郁障碍出现在本次卒中之后； d) 筛选时卒中后失语抑郁量表（SADQ-H）总分≥26分； e) 患者目前脑血管病情稳定，意识清楚并能够完成相关测评量表； f) 受试者本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

a) 既往曾诊断明确抑郁发作、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、药物及酒精滥用及其它疾病伴发的精神障碍者 b) 痴呆或已知的神经系统疾病影响认知功能； c) 合并其他严重危及生命或影响恢复的疾病，如帕金森病、终末期肿瘤等难以完成随访者； d) 既往曾有QT间期延长、先天性QT综合征、房颤、经治疗的窄角型青光眼、任何程度的肝肾功能不全、癫痫发作者； e) 同时服用I类抗心律失常药物、非选择性不可逆性单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、匹莫齐特、抗胆碱能药物、干扰素等药物，或参加其他药物试验者； f) 有严重自杀风险者； g) 孕期、哺乳期或近期计划怀孕的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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