【ChiCTR2200055519】随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。基于“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病患者临床有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055519

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。基于“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病患者临床有效性及安全性评价

试验专业题目

基于“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病患者临床有效性及安全性评价

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临床试验信息

试验目的

1. 通过研究从“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病患者的临床疗效评价。 2. 为脑小血管病的中医临床治疗提供选方依据，提高患者生活质量，对降低脑小血管病的发病率及死亡率有积极作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西中医药大学附属医院国家临床研究基地专项建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑小血管病诊断标准； 2. 符合中风病痰瘀阻络证型诊断标准； 3. 年龄：18岁-80岁，性别不限； 4. NIHSS量表评分：3分-6分； 5. 患者意识清醒，粗测定向力、注意力、记忆力等基本正常，配合检查坚持治疗者； 6. 患者或法定代理人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 接受静脉溶栓患者； 2. 磁共振血管成像（MRA）显示颅内大血管明显狭窄或者闭塞者； 3. 无法配合完成检查者，比如意识障碍、听力障碍等； 4. 患累及中枢神经系统疾病，如多发性硬化、一氧化碳中毒等其他引起脑白质异常者； 5. 有皮质下梗死或分水岭梗死，皮质下有＞20mm 的梗死病灶； 6. 遗传性小血管病、既往有脑出血或大面积脑梗死、心房颤动病史； 7. 合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全指ALT或AST大于2倍正常上限；肾功能不全指Cr大于2倍正常上限），造血系统，肿瘤等严重原发疾病疾病者及精神病患者； 8. MRI扫描禁忌症或无法扫描者； 9. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学附属医院

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