【ChiCTR2200063236】加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型 OP 的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型 OP 的临床研究

试验专业题目

加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型 OP 的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

选择加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症，观察其临床疗效，以确定能否改善骨密度值、调节骨转换标志物、减少疼痛、提高生活质量、改善中医临床症状，提高患者整体生命质量水平。同时在保证有效性和安全性的前提下，进一步细分肾虚血瘀证型，为中医中药治疗肾虚血瘀型 OP 提供新的临床理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由梁晶亮主治医师使用电脑的随机数字生成程度对患者进行随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

金天格中青年科研培养基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性骨质疏松症西医诊断标准； 2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准者； 3.有腰痛症状，且 VAS 评分周平均值≥3 分； 4.性别不限。男性年龄≥70 岁；女性年龄≥绝经后 10 年（绝经定义为：40 岁以上女性、末次月经后 12 个月仍未出现月经）； 5.签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者。；

排除标准

1.继发性骨质疏松（如：骨软化症、类风湿性关节炎、痛风多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症等）者； 2.其他中医证型的 OP 患者（如：脾胃虚弱证、肝肾阴虚证； 3.目前合并甲状腺功能亢进与减退、甲状旁腺功能亢进、肿瘤引发的溶骨及骨钙质沉着者； 4.过去 12 个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为III或IV 级的充血性心衰者；筛选前3 个月内患有无法控制的心律失常经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术不稳定型心绞痛或脑卒中者； 5.合并严重肝、肾功能不全者； 6.既往或目前患有恶性肿瘤； 7.过敏体质，对碳酸钙 D3 片、补肾活血汤、加味右归丸、金天格胶囊中的药物成分过敏者； 8.精神性腰背痛或研究者认为药物治疗不能充分控制的精神疾病者； 9.入组前 2 周服用其它影响骨代谢的药物，如仙灵骨葆胶囊阿仑膦酸钠片、特立帕肽、雷洛昔芬、降钙素等，入组前一年内使用过唑来膦酸注射剂； 10.1 个月内参加过其他临床试验者； 11.拒绝治疗，或其他原因不能配合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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