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【ChiCTR1900027111】麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027111

试验状态

正在进行

药物名称

麒麟丸

药物类型

中药

规范名称

麒麟丸

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

麒麟丸对体外受精-胚胎移植助孕患者妊娠结局影响的随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价接受体外受精-胚胎移植治疗的不孕女性，使用麒麟丸对妊娠结局的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该试验设计为随机、双盲、安慰剂对照临床试验，通过计算机程序以1:1的比例按照长方案和超长方案被随机分配为两层。每层内按照1:1比例随机分配为麒麟丸试验组和安慰剂组（由药厂制作外表与真正药物相同的药丸）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重大疑难疾病中西医协作临床试点项目

试验范围

/

目标入组人数

378

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-05

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 愿意接受口服中药治疗并签署知情同意书的患者； 2. 符合本病西医诊断标准者及国家卫计委体外受精-胚胎移植技术适应症； 3. 符合中医不孕症肝郁肾虚辨证标准； 4. 年龄25～42岁； 5. 基础FSH≤ 10 IU/L； 6. AFC≥8个； 7. 中国公民； 8. 采用体外受精-胚胎移植技术助孕者（长方案及超长方案）。；

排除标准

1. 子宫腺肌病、子宫肌瘤压迫宫腔线； 2. 未处理的输卵管积水； 3. 未治愈子宫内膜疾病； 4. 冻胚移植的女性； 5. 入组前3个月使用治疗不孕症相关中药的患者； 6. 正参加或一个月内参加了其他中药临床试验的患者； 7. 有辅助生殖技术禁忌症者； 8. 存在严重生殖道解剖异常者； 9. 反复种植失败者（经历3次及以上移植周期，且累积移植至少4枚卵裂期优质胚胎或3枚优质囊胚而未获得临床妊娠）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西中医药大学附属医院

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/

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