ChiCTR2100050145
尚未开始
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2021-08-18
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非酒精性脂肪性肝炎
消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究
消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究
评价消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的疗效和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用中心分层区组随机化方法，运用专业统计软件分别产生2列共500例受试者所接受处理（试验组及对照组）的随机安排，即流水号为001～500所对应的治疗分配表。
该研究不设置盲法
陕西省科学技术厅
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250
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2021-01-01
2023-12-31
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1.年龄在18-65岁，性别不限； 2.符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，中医辨证为脾虚痰瘀互结型者，门诊病人能够控制可变因素的； 3.入组时ALT或 AST或GGT值大于正常值高限，但小于3倍； TBIL小于正常值高限的2倍； 4.肝脏CT示肝/脾CT比值≤1但＞0.5； 5.1个月内未参加其它临床试验的； 6.2周内未服用其它与本病相关药物的； 7.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；
请登录查看1.合并冠心病、心肌病，心功能I-II级； 2.合并未能控制的高血压、糖尿病； 3.妊娠哺乳期病人、精神病患者； 4.过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者； 5.合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病； 6.根据研究者的判断，具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。；
请登录查看陕西中医药大学附属医院
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