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【ChiCTR2000032710】膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032710

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究

试验专业题目

膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较联合疗法（针灸、中药熏洗、中药蜡疗3种疗法同时治疗）与单纯针灸治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS proc plan程序生成随机数字序列，并根据序列将受试者分为联合治疗组和单纯针灸组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

入选标准

1）符合上述西医诊断标准及《膝骨关节炎中医诊疗专家共识(2015年版)》气滞血瘀、寒湿痹阻型膝骨关节炎患者； 2）年龄≥40周岁，性别不限； 3）研究膝骨关节炎的X 线证据为0—Ⅲ级（Kellgren Lawrence 放射学评分）； 4）体重指数（BMI）≤35kg/m2；体质指数(BMI)=体重(kg)/身高 (m)^2 5）WOMAC评分中疼痛子量表的5个问题中至少有1个问题的得分为40分或更高。 6）2周内未经过膝骨关节炎系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访。 7）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试药物的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）膝关节其它炎性疼痛性疾病：风湿/类风湿性关节炎、牛皮癣性关节炎、痛风、血友病性关节炎、感染性关节炎等。 2）膝骨关节炎以外的膝关节疼痛性伤病，如关节内肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、急性关节创伤（半月板撕裂、韧带损伤、骨软骨挫伤及骨折）等。 3）怀孕和哺乳期妇女。 4）有严重心脑血管（近6月内突发脑梗且有后遗症者、近6 月内突发心梗者）、肝脏（ALT、AST 为正常值上限2 倍及以上者）、肾脏疾病（血肌酐超过正常值上限者）、糖尿病需胰岛素注射者或血糖控制欠佳者（空腹血糖≥10mmol/L）、凝血功能障碍者（血小板减少，血友病等）。 5）患侧膝关节周围有皮肤缺损或溃疡者。 6）膝内翻＞10°、膝外翻＞20°畸形及关节间隙消失者。 7）在本次试验前1月内服用过糖皮质激素类药物或参加过其他药物的临床试验的患者。 8）在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗的患者，包括关节内用药，关节腔冲洗，关节镜手术。 9）已知对本试验相关药物成分过敏者。 10）其他经研究者判断不适合入选试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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