【ChiCTR2500097044】G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂在日间手术中心患者术后疼痛管理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097044

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂在日间手术中心患者术后疼痛管理中的应用研究

试验专业题目

G蛋白偏向μ-阿片受体激动剂在日间手术中心患者术后疼痛管理中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价奥赛利定应用于日间手术患者术后镇痛的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非给药和随访组研究人员通过SPSS软件产生随机数字

盲法

研究药物给予者、受试者、随访者

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18y；性别不限 2.ASAI-III级 3. 拟行插管全麻手术，预计术后需阿片类或阿片类-非阿片类药物联合镇痛的中重度疼痛患者 4. 预计手术时长 ≥ 1 h；行非心脏大血管、非颅脑手术的择期手术住院患者 5. 能够理解VAS评分 6. 体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值） 7. 筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分 8. 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究；

排除标准

1．患者意识不清，自主意识受限 2．复合局部麻醉 3．无明确切口手术：如经尿道碎石术 4．大出血，转开胸、开腹手术；手术时长＞3h 5．具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史 6．已知或怀疑恶性高热家族史者 7．已知或怀疑对试验用药物各组分或⽅案中规定的流程化⽤药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者 8．预计存在插管困难或者通气困难（改良马氏评分为Ⅲ级、Ⅳ级） 9．筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者 10. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者 11. 慢性疼痛(三个月)或慢性镇痛药使用(三个月) 12. 正在或过去的药物成瘾 13. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；选期实验室检查指标达到如下标准：1)AST和ALT ≥ 3×ULN；2)TBIL≥1.5×ULN；3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）；4)ANC≤1.5×10^9/L；5)PLT≤80×10^9/L；6)血肌酐≥1.5×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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