【ChiCTR-INR-17012531】评估含滇山茶复方祛斑霜治疗黄褐斑的有效性和安全性：一项随机、双盲、对照的临床观察试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012531

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

评估含滇山茶复方祛斑霜治疗黄褐斑的有效性和安全性：一项随机、双盲、对照的临床观察试验

试验专业题目

评估含滇山茶复方祛斑霜治疗黄褐斑的有效性和安全性：一项随机、双盲、对照的临床观察试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证由昆明贝泰妮科技有限公司研发的，主要活性成分为滇山茶、马齿苋、青刺果油、三七提取物的复方四位一体祛斑霜治疗黄褐斑的有效性及安全性。评估对比受试者使用了含滇山茶复方四位一体祛斑霜与熊果苷祛斑霜后黄褐斑皮损的改善情况及安全性。证明含滇山茶复方四位一体祛斑霜确实是一种优于熊果苷新型、安全、有效的治疗黄褐斑新方法，为黄褐斑辅助治开辟新途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用均衡随机、单中心试验的设计方法。随机分配编码:由统计学专业人员（该人士不参加纳入病例、严格保存分配表）在计算机上模拟产生，依据随机编号配备相应的受试品。研究者负责对受试者皮损进行检测及评分；再安排一人（不参与皮损检测及评分）依据按受试者随机编码发放受试品。

盲法

试验项目经费来源

昆明贝泰妮科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1年龄在25-55岁，男女不限，无明确系统性器质性疾病； 2符合黄褐斑的诊断标准 3受试者愿意在整个研究期间不直接暴露于阳光下，或者暴露的情况下使用SPF>30的防晒产品； 4受试者研究前1个月未使用过其他祛斑、美白产品或接受其他治疗方法（如：药物、化学剥脱术、激光等）； 5整个研究期间不使用其他祛斑、美白产品及接受其他治疗方法（如：药物、激光等）； 6已经签署知情同意书并愿意完成本研究过程。；

排除标准

1有严重心、肾、肝、内分泌等系统疾病或患有肿瘤和免疫缺陷性疾病的患者； 2妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 3研究前1个月使用过其他祛斑、美白产品或接受其他治疗方法（如：药物、化学剥脱术、激光等）； 4不符合黄褐斑的诊断标准； 5面部患有单纯疱疹、敏感性皮肤或有破溃、浸渍、糜烂等皮损； 6已知对受试品过敏者； 7整个研究期间不能保证不使用其他祛斑、美白产品、接受其他治疗方法（如：药物、激光等）； 8直接参与此项研究的工作人员； 9目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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