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【CTR20170656】普瑞巴林胶囊（150mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170656

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊（150mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林胶囊（150mg）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570314

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的普瑞巴林胶囊（150 mg/粒）的药代动力学特征，并以辉瑞制药有限公司生产的原研普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.对本品过敏者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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