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【ChiCTR1800014929】腹腔镜下II型与III型广泛全子宫切除术治疗早期宫颈癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014929

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

腹腔镜下II型与III型广泛全子宫切除术治疗早期宫颈癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

腹腔镜下II型与III型广泛全子宫切除术治疗早期宫颈癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

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510080

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临床试验信息
试验目的

比较腹腔镜下II型及III型广泛全子宫切除术治疗早期宫颈癌患者的总体生存期（OS）情况，如果两者效果相仿，则应推广II型手术以改善患者的生存质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

我们采用中央化随机系统进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理证实为原发性宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌； 2. 经病理证实，诊断为IA2期（有脉管浸润），IB1期及IIA1期的患者。 3. 患者有良好的骨髓造血功能及肝肾功能：白细胞>4×109/L；血小板>100×109/L；肌酐< 2.0 mg/dL；胆红素<1.5倍正常值；谷丙转氨酶及谷草转氨酶<3倍正常值； 4. 患者一般情况可耐受手术； 5. 患者签署知情同意书； 6. 患者既往有恶性肿瘤病史但无复发证据大于5年者可入选； 7. 年龄为18周岁及以上女性患者；；

排除标准

1. 任何腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌之外的病理类型； 2. 肿瘤直径大于4cm； 3. FIGO分期为IB2、IIA2及IIB-IV期； 4. 患者有盆腔或者腹部放疗史； 5. 合并妊娠； 6. 有手术禁忌； 7. 影像学检查提示肿瘤转移，盆腔或腹主动脉旁淋巴结肿大超过2cm，或者病理证实淋巴结转移阳性者； 8. 不适宜手术：严重的全身性疾病不适合本研究； 9. 患者无法承受长时间截石位和头低脚高仰卧位； 10. 患者依从性差或者因地理因素无法进行后续随访；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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