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【ChiCTR2400083860】经口胆道镜基于ALARA理念诊治困难胆总管结石的多中心前瞻性非随机同期对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400083860

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

困难胆总管结石

试验通俗题目

经口胆道镜基于ALARA理念诊治困难胆总管结石的多中心前瞻性非随机同期对照研究

试验专业题目

经口胆道镜基于ALARA理念诊治困难胆总管结石的多中心前瞻性非随机同期对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨:1)经口胆道镜(Peroral cholangioscopy, POC)用于困难胆总管结石与传统ERCP方式相比,诊疗效能、安全性、费效比是否具有优势?2)POC处置困难胆总管结石是否更能体现ALARA理念,哪些环节、怎样操作能减少射线使用?3)国产POC器械性能尚存哪些局限?

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

乐山市科技局重点科技计划项目(项目编号22SZD074)

试验范围

/

目标入组人数

80;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①≥18岁;②符合胆总管困难结石的诊断:CT或MRI或EUS至少其中之一提示满足下列至少一项:单个结石最大直径≥1.5cm,结石数量≥5个,合并左肝管或右肝管结石,合并胆囊管结石,结石远端胆总管狭窄;③对本研究中的治疗方式知情同意。;

排除标准

①合并其他严重疾病,如有明显的心、肝、肾、肺功能不全、恶性肿瘤。②毕II胃大部术后或Roun-en-Y术后。③胆总管远端直径<4mm。④妊娠或哺乳期妇女。⑤凝血功能不全。⑥对治疗中所使用药物或器械过敏。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

乐山市人民医院

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研究负责人邮编

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