【ChiCTR1800020182】舍曲林与阿戈美拉汀对抑郁症患者睡眠质量影响的平行、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020182

试验状态

正在进行

药物名称

舍曲林+阿戈美拉汀

药物类型

规范名称

舍曲林+阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

舍曲林与阿戈美拉汀对抑郁症患者睡眠质量影响的平行、对照研究

试验专业题目

舍曲林与阿戈美拉汀对抑郁障碍患者睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索抗抑郁药物舍曲林和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的主、客观影响.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机表将两组药物按1:1连续编码，并分配到各中心。研究医生按每位筛选合格的受试者入组先后顺序由小到大分配药物号依次发放相应药物号的药品。

盲法

未说明

试验项目经费来源

桐乡市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-12

试验终止时间

2021-02-12

是否属于一致性

入选标准

年龄18-80岁（含），男女不限，门诊或住院的患者。受试者（及其法定监护人）签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。符合美国精神障碍与行为问题诊断标准（DSM-Ⅳ）抑郁障碍诊断标准。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥7分。；

排除标准

筛选前30天内参加过其他临床试验者。筛选前30天内服用过抗抑郁药、抗精神病药、情感稳定剂、镇静催眠药者。筛选前3个月内根据DSM-Ⅳ诊断为酒精或药物滥用和依赖者（尼古丁和咖啡因依赖不在排除之列）。有规律饮酒、睡前饮酒者。近6个月内有严重的自杀风险者（HAMD自杀因子≥2分）。近3个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗者。妊娠及哺乳期妇女，在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。核磁检查禁忌的患者。已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）。有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者。有药物抵抗史（同时服用两种不同的抗抑郁药系统治疗无效（系统治疗定义为最大耐受剂量治疗6周））。既往有癫痫病史者。既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者。既往有睡眠呼吸暂停（呼吸紊乱指数AHI分数>15），COPD，不宁腿综合征，周期性腿动（周期性腿动指数>25）病史者。既往12个月内有任何原因导致的意识障碍。伴有严重的不稳定的心血管病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者。有恶性肿瘤病史或合并症者。生化检查、血液学检查或尿液分析结果不在实验室正常范围内，且研究者认为有临床意义者。难治性抑郁症，此次病程>3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市康慈医院

研究负责人电话

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