【ChiCTR2500109598】杏仁核时间干涉电刺激治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁症

试验通俗题目

杏仁核时间干涉电刺激治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

试验专业题目

杏仁核时间干涉电刺激治疗青少年抑郁症的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阐明TIs干预杏仁核是否能够缓解青少年抑郁症患者的临床症状及其机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机软件产生的随机数字，与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（TIs真刺激组）或B组（TIs伪刺激组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-18岁； 2.（2）符合疾DSM-V抑郁障碍的诊断标准; 3.（3）17项目汉密尔顿抑郁（HAMD-17）总分>=17分； 4.（4）右利手； 5.（5）体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.（6）充分了解经颅电刺激的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.入组前3个月内接受其他物理治疗，如电休克、经颅磁刺激、经颅电刺激等； 2.（2）有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 3.（3）受试者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4.（4）有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5.（5）近2周有自杀未遂史； 6.（6）近2周药物种类保持不变，药物剂量稳定；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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