【ChiCTR2500101836】瑞派替尼联合舒尼替尼对比瑞派替尼加量治疗四线治疗进展的晚期GIST的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

瑞派替尼联合舒尼替尼对比瑞派替尼加量治疗四线治疗进展的晚期GIST的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

瑞派替尼联合舒尼替尼对比瑞派替尼加量治疗四线治疗进展的晚期GIST的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索四线治疗失败的GIST患者瑞派替尼加量和瑞派联合舒尼替尼方案的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机的方法，利用 SPSS 软件生成随机数字后随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.>=18 周岁的 GIST 患者，男女不限； 2.接受四线药物治疗（一线：伊马替尼；二线：舒尼替尼；三线：瑞格非尼；四线：瑞派替尼）失败的晚期 GIST 患者； 3.接受血液 NGS 测序； 4.按照 mRECIST v1.1 标准，受试者至少有一个可测量病灶（非淋巴结病灶长径>=1.0 cm 或>=2 倍扫描层厚）；局部治疗后明确进展的病灶也可以认为是可测量病灶；影像学检查结果的取得必须在首次给药前 28 天内； 5. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 6. 主要器官功能正常，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L； 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5xULN 但直接胆红素<=ULN 也允许入组； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN 6) 血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 7. 欧美肿瘤协作组（European Cooperative Oncology Group，ECOG）日常生活能力评分 0 或 1 分； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 90 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄女性患者在随机前的 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 90 天内采用有效方案避孕。 9. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.服用除四线药物外的其他酪氨酸激酶受体抑制剂； 2. 不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 3. 怀孕或者哺乳期女性患者； 4.入组前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、I期肺癌、I期结直肠癌等可以入组；） 5. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、未经控制的高血压、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、6个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞； 6.估计参加本临床研究的依从性不足，经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 7.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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