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【ChiCTR2300077785】应用超顺磁性氧化铁（SPIO）类造影剂示踪淋巴引流区进行乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077785

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

应用超顺磁性氧化铁（SPIO）类造影剂示踪淋巴引流区进行乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究

试验专业题目

应用超顺磁性氧化铁（SPIO）类造影剂示踪淋巴引流区进行乳腺癌前哨淋巴结活检的临床研究

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临床试验信息
试验目的

将Resovist注射液及体外磁性探测器作为腋窝阴性乳腺癌（直接手术+新辅助治疗后降期后手术）患者前哨淋巴结活检的新技术初步应用于临床，计划在30例早期癌患者和30例新辅助治疗后患者应用Resovist注射液并与传统的亚甲蓝染料方法进行联合及比较。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-75岁的成年女性，腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者计划行前哨淋巴结活检； 2.18-75岁的成年女性，局部晚期乳腺癌患者完成全疗程新辅助治疗腋窝降期为阴性并计划行前哨淋巴结活检。；

排除标准

1.对铁化合物或葡萄糖不耐受或超敏反应； 2.妊娠或哺乳期； 3.胸壁有起搏器或其他含铁金属装置； 4.肝衰竭或肾衰竭（肌酐≥1.1, AST ≥50, ALT ≥40, T-bil ≥1.5）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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