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【ChiCTR2300069719】阿加糖酶α治疗中国儿童法布雷病有效性和安全性的真实世界前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069719

试验状态

正在进行

药物名称

阿加糖酶α

药物类型

/

规范名称

阿加糖酶α

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

法布雷病

试验通俗题目

阿加糖酶α治疗中国儿童法布雷病有效性和安全性的真实世界前瞻性队列研究

试验专业题目

阿加糖酶 α治疗中国儿童法布雷病有效性和安全性的真实世界前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

阿加糖酶β治疗法布雷病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 于北京儿童医院确诊的、符合且同意给与阿加糖酶β治疗的8岁～18岁法布雷病的患儿； 2. 法布雷病诊断标准依据《中国法布雷病诊疗专家共识（2021年版）》：男性患者α-Gal A活性严重下降或缺失； 3. 女性患者需同时结合基因检测、底物及衍生物水平明确诊断。；

排除标准

1. 确诊法布雷病但尚无症状，需定期随访但暂时无需进一步药物干预的患儿； 2. 确诊法布雷病后拒绝使用阿加糖酶β的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

/

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