【ChiCTR2500101854】伏罗尼布单药或联合特瑞普利单抗治疗用于合并中高危复发因素早中期肾癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性：一项多中心、随机、双臂、II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101854

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局限性及局部进展期具有中高复发风险的肾透明细胞癌

试验通俗题目

伏罗尼布单药或联合特瑞普利单抗治疗用于合并中高危复发因素早中期肾癌患者术后辅助治疗的有效性和安全性：一项多中心、随机、双臂、II期探索性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伏罗尼布联合免疫及伏罗尼布单药在中高危早中期肾癌术后辅助治疗的有效性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层区组随机的方法将受试者按照1:1的比例，随机分配至靶免联合组组和单纯靶向组。采用中央随机系统，按照分层因素（复发风险：中危 vs 高危）和动态区组长度进行随机分组。各中心竞争入组、本研究采用开放标签设计，受试者及研究医生知悉接受的干预措施，但研究结局的评估者及数据分析人员保持盲态

盲法

本研究采用开放标签设计，受试者及研究医生知悉接受的干预措施，但研究结局的评估者及数据分析人员保持盲态

试验项目经费来源

企业资助/贝达药业股份有限公司，君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的局限性及局部进展期具有中高复发风险的肾透明细胞癌； 2.受试者按复发风险分为：（1）中-高复发风险：① T1b-T2、Nuclear grade 4或伴肉瘤样分化、N0、M0，② pT3、任何核级、N0、M0；（2）高复发风险标准：① pT4、任何核级、N0、M0，② 任何pT、任何核级、N+、M0， ③ M1 NED （即M1期，但在同期或肾切除1年内切除寡转移灶后无肿瘤残余证据）； 3.可提供肿瘤样本以进行PD-1检测; 4.年龄≥18岁，男女不限（以签署知情同意当日计算）； 5.预计生存≥12个月； 6.患者ECOG评分为0~1； 7.主要器官功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。具体化验指标要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥100 g/L；血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤正常值上限（ULN）； ALT 和AST≤2.5×ULN；肌酐清除率≥45 mL/min；血尿素氮（BUN）≤ 2.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）≤ULN； TSH如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选； 8.能够并愿意遵守研究和随访流程； 9.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施； 10.能够理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.晚期或转移性肾癌患者以及非透明肾细胞癌患者。肿瘤没有完整切除的受试者； 2.既往使用过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点的抗体或小分子抗血管药物进行治疗途径； 3.在首次给药前4周内接受过大手术或化疗的受试者以及术后大于12周患者； 4.对受试药品过敏者； 5.对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压患者；（可控制的高血压患者定义：血压≤140/90mmhg，且筛选期间血压稳定） 6.不受控制的肾上腺皮质功能不全； 7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥2000 IU/ml或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 9.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）。 10.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。 11.五年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 12.在第一次研究药物治疗前14天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 13.已知的活动性结核病（结核杆菌）的历史； 14.患者正在使用其它治疗性研究或标准抗肿瘤药物； 15.有活动性感染； 16.有出血风险； 17.心肺功能不全等全身性疾病不能耐受全麻行肾部分切除手术或者根治性肾切除者； 18.妊娠、哺乳期患者； 19.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况如严重精神疾病患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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