【ChiCTR2500106943】围术期应用利拉鲁肽对老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期应用利拉鲁肽对老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

试验专业题目

围术期应用利拉鲁肽对老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对老年患者心脏术后谵妄的发生是否具有预防作用次要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对老年患者术后谵妄的严重程度及持续时间、认知功能、焦虑、抑郁、睡眠、心功能、心血管事件、ICU住院时间、机械通气时间是否有影响；明确其对血清脑功能损伤（NSE、S100β）、炎症（CRP、IL-6、IL-1α、IL-1β、TNF-α、C1q、C3）、心肌损伤（cTNT、AST、LDH、CK、CK-MB）及心功能标记物（BNP）水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机操作由心脏外科7D监护室专门负责药品分配的护士进行操作。由EDC系统产生随机码后，对应预设编盲码进行药品分配，编盲码由上述专门负责药品分配的护士独立保管。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁； 2.行心脏择期手术；；

排除标准

1.既往神经及精神疾病病史，如精神分裂症、癫痫、帕金森、严重的老年痴呆等； 2.沟通困难患者，如严重的视觉、听觉、语言障碍等； 3.既往中枢神经系统损伤或手术病史； 4.心功能NYHA分级IV级； 5.严重的肝功能损伤（Child-Pugh分级为C）； 6.严重的肾功能不全患者（需行肾脏代替治疗）； 7.胰腺炎病史； 8. 1型糖尿病； 9. 筛选期血糖难以控制在4-10 mmol/L的患者； 10. 甲状腺髓样癌或相关家族史患者； 11. 孕产妇及哺乳期妇女； 12. 对利拉鲁肽不耐受或成分过敏； 13. 既往使用GLP-1RAs； 14. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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