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【ChiCTR2300078632】长效促红素和罗沙司他对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078632

试验状态

尚未开始

药物名称

促红素/罗沙司他

药物类型

/

规范名称

促红素/罗沙司他

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维持性血液透析

试验通俗题目

长效促红素和罗沙司他对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响

试验专业题目

长效促红素和罗沙司他对维持性血液透析患者血红蛋白达标的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1) 探索在维持性血液透析中，DPO-α和罗沙司他治疗12-16周血红蛋白达标的差异 2）探索DPO-α和罗沙司他治疗对HD患者血红蛋白变化的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

Not stated

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄为20岁以上 2）每周接受三次稳定的HD治疗，稳定透析12周以上 3）符合肾性贫血的诊断 4）签署知情同意书 5）血红蛋白6-12g/dL；

排除标准

1）恶性肿瘤患者，如前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌等 2）难以控制的高血压 3）ALT、AST升高大于正常值上限3倍，总胆红素升高大于正常值上限的2倍 4）患有由于CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红再障、溶血性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血以及骨髓增生异常综合征等 5）心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肝衰竭 6）活动性或显著性的严重感染 7）治疗后未规律随访血红蛋白的；

研究者信息
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试验机构

深圳市第二人民医院

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