【ChiCTR2300074473】羟考酮用于小儿 ERCP 围术期疼痛管理的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074473

试验状态

正在进行

药物名称

羟考酮

药物类型

规范名称

羟考酮

首次公示信息日的期

2023-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性复发性或慢性胰腺炎

试验通俗题目

羟考酮用于小儿 ERCP 围术期疼痛管理的有效性与安全性研究

试验专业题目

羟考酮用于小儿ERCP围术期疼痛管理中的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

ERCP是一种内窥镜检查与影像技术相结合的微创诊断和治疗胆道/胰腺疾病的新技术，但其操作过程较复杂，时间相对较长，且可导致明显疼痛，目前国外指南推荐小儿应在全身麻醉下接受 ERCP。丙泊酚联合阿片类药物，辅以肌松药的麻醉方案可以满足小儿ERCP诊治的需求，但如何选择合适的术中阿片类药物和术后镇痛药物一直未有定论。羟考酮不仅激活μ阿片受体，明显改善躯体疼痛，还可通过激活κ阿片受体明显缓解内脏疼痛，且作用持续时间比较长，适合术后镇痛。其μ受体激动效应弱于吗啡，由此导致术后呼吸抑制的作用弱，不影响术后复苏。此外，实验室和临床研究证明 κ受体与减少炎症伤害性反应有关。因此，本研究拟解决以下问题：1、丙泊酚联合羟考酮用于小儿ERCP全身麻醉是否较联合芬太尼更具优势，能否减少丙泊酚的用量，相关不良反应发生率是否更低；2、术中应用羟考酮是否能够明显改善ERCP后的疼痛；3、术中应用羟考酮能否减轻ERCP 后并发症发生率，尤其是胰腺炎；4、羟考酮能否通过减轻炎症反应，降低内脏疼痛的发生率和严重程度

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用简单随机化方法，根据SPSS软件所产生的随机数字表，按照1:1将研究对象分配入O组和F组

盲法

本研究对患儿和研究评估者设盲，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，同时分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码，并仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄2岁～18岁； 2.性别不限； 3.因罹患胰胆道疾病需要行内镜逆行胰胆管造影（ERCP）的患儿； 4.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级1～2级； 5.本人或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄< 2岁或> 18岁； 2.患儿对试验用药存在过敏史； 3.ASA 体格状态>2级； 4.哮喘病史、严重循环系统疾病及肝肾功能不全患儿； 5.有神经系统、精神类疾病患儿； 6. 24小时内使用过麻醉性镇痛药，长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者； 7.患儿及其监护人拒绝参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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