【ChiCTR1800017863】观察EGFR突变型患者在EGFR -TKI耐药后联合阿帕替尼治疗的有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017863

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-08-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

EGFR 突变的患者

试验通俗题目

观察EGFR突变型患者在EGFR -TKI耐药后联合阿帕替尼治疗的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

观察EGFR突变型患者在EGFR -TKI耐药后联合阿帕替尼治疗的有效性与安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察EGFR突变型患者在EGFR-TKI耐药后联合阿帕替尼治疗的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-17

试验终止时间

2021-03-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁至75岁、服用EGFR-TKI药物耐药后的EGFR突变型患者； 2.至少有一个可评价的肺、肺外转移病灶（按照RECIST1.1标准，CT扫描≥10mm；WHO标准）； 3.既往一线治疗后复发或失败； 4.预期寿命至少为3个月； 5.ECOG评分：0-2分； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5?ULN； b.ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c.血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼过敏者； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ⅱ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长：男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ⅲ-Ⅳ级心功能不全； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.2个月内有咳血病史； 5.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 6.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5?ULN），具有出血倾向者； 7.伴有症状的中枢神经系统转移的患者； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

唐山市人民医院

研究负责人电话

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