【ChiCTR1900023771】阿帕替尼联合EP一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023771

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合EP一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合EP一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合EP一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-11

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的小细胞肺癌； 3. 影像学检查证实为广泛期； 4. 具有至少一个可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 5. 既往未接受过针对广泛期治疗的； 6. ECOG PS：0-2分； 7. 预计生存期≥3个月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： Hb≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： TBIL＜1.5×ULN； ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN； BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min。 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有严重过敏史或过敏体质的患者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3. 既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 4. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8. 4周内参加过临床试验者； 9. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）； 10. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

唐山市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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