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【ChiCTR2300071815】免穿刺前列腺癌根治术肿瘤检出和生化复发的评价

基本信息
登记号

ChiCTR2300071815

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

免穿刺前列腺癌根治术肿瘤检出和生化复发的评价

试验专业题目

免穿刺前列腺癌根治术肿瘤检出和生化复发的评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以常规临床路径为参照,评价免穿刺根治性前列腺切除术(RP)的前列腺癌检出率和术后生化复发率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>60岁 2. mpMRI提示异常结节(PI-RADS评分≥4)或 PSMA PET/CT怀疑肿瘤(PSMA-RADS评分≥4,且 SUVmax ≥ 4) 3. 满足四项中至少一项:PSA≥10ng/ml、 4ng/ml<PSA<10ng/ml同时满足F/T<10% 、PSAD>0.20 、PHI>35 4. 临床分期≤T4NxM0,行根治性前列腺切除术技术上可行 5. 能耐受前列腺癌腹腔镜微创手术 6. 有自主行为能力,自愿签署入组知情同意书;

排除标准

1. 存在手术禁忌症 2. 前列腺穿刺或手术史 3. 术前接受前列腺癌抗肿瘤药物治疗 4. 预期寿命<10年 5. ECOG评分>2 6. 依从性差等其他研究者认定的排除标准;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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