【ChiCTR-TRC-12001872】随机、开放、不同剂量口服胰岛素肠溶胶囊对照皮下注射胰岛素组间和自身交叉对照研究评价单剂量口服胰岛素肠溶胶囊的临床有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001872

试验状态

结束

药物名称

胰岛素肠溶胶囊/胰岛素

药物类型

规范名称

胰岛素肠溶胶囊/胰岛素

首次公示信息日的期

2012-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

随机、开放、不同剂量口服胰岛素肠溶胶囊对照皮下注射胰岛素组间和自身交叉对照研究评价单剂量口服胰岛素肠溶胶囊的临床有效性和安全性

试验专业题目

随机、开放、不同剂量口服胰岛素肠溶胶囊对照皮下注射胰岛素组间和自身交叉对照研究评价单剂量口服胰岛素肠溶胶囊的临床有效性和安全性

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是评价单剂量口服胰岛素肠溶胶囊制剂在中国健康受试者中的药效药代动力学特点，并采用皮下注射胰岛素作为对照制剂，以确定本胰岛素口服制剂的人体相对生物利用度和生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由医学统计人员根据电脑随机数字表产生

盲法

试验项目经费来源

上海蓝心医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-03-23

试验终止时间

2012-06-26

是否属于一致性

入选标准

1.性别：健康男性或女性； 2.年龄：18-50周岁之间； 3.体重：同一批受试者体重指数在19-24范围内（体重指数BMI=体重（kg）/身高（M2））； 4.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。 5.糖耐量正常并且无糖尿病、肥胖等家族史； 6.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 7.签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 2.明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<90mmHg； 3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物； 4.入院前4个月内参加过开发性药物试验，或3个月内参加过已批准药物的试验； 5.筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究； 6.入院前3个月内有献血史者； 7.每日饮酒量多于一大瓶(300ml)啤酒者； 8.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外； 9.清醒状态心率<45次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。 10.肝炎患者或肝炎病毒携带者； 11.艾滋病毒携带者； 12.不能在试验期间禁酒者； 13.接受试验前3个月内体重变化大于5%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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