【ChiCTR1900025357】通过减少肝脏脂肪沉积逆转糖尿病随机开放平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

通过减少肝脏脂肪沉积逆转糖尿病随机开放平行对照研究

试验专业题目

通过减少肝脏脂肪沉积逆转糖尿病随机开放平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于肥胖合并糖尿病的患者，通过应用GLP-1激动剂和SGLT-2抑制剂，降低体重，减少脂肪含量，以达到增加肝脏胰岛素敏感性，降低肝脏血糖输出水平，减少胰岛β细胞分泌胰岛素，打破胰岛肝脏间的恶性循环，以达到逆转糖尿病的目的。以此设想为出发点，本研究旨在研究应用二甲双胍治疗无效的患者，联合应用GLP-1激动剂和SGLT-2抑制剂的二型糖尿病患者和应用长效胰岛素合并二型糖尿病患者体重下降水平、肝脂肪含量减少程度、血糖控制水平。为临床对肥胖合并糖尿病患者的治疗方案提供更多的依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用随机数法。研究中每名受试者接受试验药物或对照药物将由随机表确定。随机表使用SAS9.4版本数字统计学软件的proc plan过程产生。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、受试对象：非酒精性脂肪性肝病合并二型糖尿病者； 2、二甲双胍治疗三个月不理想者； 3、C肽≥2ng/ml； 4、男性或女性，年龄≥18，且＜70岁； 5、HbA1c ＞7.0%； 6、受试者签署知情同意书。；

排除标准

1、已知或怀疑对试验药物或对对照药物过敏； 2、目前妊娠或计划在研究期间海运的女性，当前处于哺乳期妇女； 3、具有急性代谢性糖尿病并发症、尿崩症患者； 4、临床上有明显的肝胆疾病者。包括但不限于，慢性活动性肝炎和/或重度肝功能不全。ALT或AST上升＞3倍正常上限或血清总胆红素＞2mg/dL； 5、具有快速进展肾病史、终末期肾病（eGFR＜60mL/min/1.73m2）、尿白蛋白肌酐比值＞1800mg/g、男性受试者血清肌酐＞133umol/L，女性受试者血清肌酐＞124umol/L； 6、控制不良的重度高血压，即SBP≥180mmHg和或DBP≥110mmHg；SBP＜95mmHg的患者； 7、接受基础治疗前6个月内出现心肌梗死、心脏手术、无稳定心绞痛、III或IV级心力衰竭； 8、胃肠道疾病或手术史包括：严重疝气、肠梗阻、肠溃疡、胃肠吻合术、肠切除术； 9、五年内发生恶性肿瘤； 10、免疫功能低下者； 11、严重骨质疏松、继发性骨折病史； 12、接受基础治疗前6个月内酗酒或滥用其他药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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