【ChiCTR2000040886】比较弥散张量成像指导下立体定向颅内血肿穿刺引流术联合尿激酶与标准药物治疗自发性脑出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验-2

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040886

试验状态

正在进行

药物名称

尿激酶

药物类型

化药

规范名称

尿激酶

首次公示信息日的期

2020-12-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

自发性幕上脑出血

试验通俗题目

比较弥散张量成像指导下立体定向颅内血肿穿刺引流术联合尿激酶与标准药物治疗自发性脑出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验-2

试验专业题目

比较弥散张量成像指导下立体定向颅内血肿穿刺引流术联合尿激酶与标准药物治疗自发性脑出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验-2

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

评估基于弥散张量成像指导下立体定向颅内血肿穿刺引流术联合尿激酶治疗自发性脑出血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依据受试者入选和排除标准，将受试者按照1:1比例随机分配至试验组（立体定向颅内血肿穿刺引流术联合尿激酶治疗组）或对照组（标准药物治疗组）。本试验采用分层随机、竞争入组的方法进行随机化分组，按照血肿深浅（浅部血肿定义为距离皮层小于1厘米）、发病时间（≤8小时或8~24小时）进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

对评估值设盲

试验项目经费来源

国家杰出青年科学基金；陆军军医大学领军人才培养基金

试验范围

目标入组人数

236

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-80岁； 2)经头颅CT检查诊断为基底节区ICH（考虑出血主要来自尾状核、豆状核、屏状核或杏仁核）； 3)依据头颅CT检查计算出血肿体积，20~40ml，中线结构在松果体水平移位＜3mm； 4)DTI成像病变侧皮质脊髓束完整性及连续性程度分级:2级~4级； 5)发病至随机化时间在24小时内； 6)随机化前GCS评分 4-14分； 7)随机化前NIHSS评分≥6分； 8)症状侧肢体肌力 0-3级； 9)发病前mRS 0-1分； 10)随机化前收缩压控制在180mmHg以下； 11)患者及其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1)其他部位的出血（例如丘脑、脑干或小脑等幕下部位的出血）； 2)其他原因导致的出血（例如动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死的出血转化、β淀粉样变性病导致的出血、凝血功能障碍导致的出血）或者合并动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死、β淀粉样变性病、严重凝血功能障碍； 3)近期有脑出血病史（<1年）； 4)多发性颅内出血；5)CTA源图提示有脑出血血肿扩大早期征像（点征），考虑进展性出血可能性大； 6)脑室出血或ICH破入脑室的患者，考虑需要进行脑室外引流的； 7)近30天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史及手术病史； 8)遗传学或获得性出血体质，凝血因子缺乏等凝血功能障碍患者； 9)血红蛋白<100g/L，红细胞压积<25%，血小板计数<100*109/L； 10)入组前一周内正在给予华法林、达比加群或利伐沙班等抗凝药物治疗，INR＞1.4； 11)预计需要长期抗凝及抗血小板治疗；12)既往存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血未完全控制的； 13)近30天内心肌梗死； 14)已知具有高栓塞风险，包括体内置入机械性心脏瓣膜患者、左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。无二尖瓣狭窄的心房颤动是适合的； 15)严重肝功损害，ALT＞3倍正常上限，或AST＞3倍正常上限。严重肾功能不全，肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2； 16)随机化前，经积极降压治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压仍大于180mmHg）； 17)患有阿尔茨海默病或精神疾病的患者不能按照要求完成随访计划的； 18)合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的：包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病； 19)目前有药物或酒精滥用或依赖者，预计依从性差难以完成随访； 20)对尿激酶或手术相关药物、器械过敏； 21)妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内怀孕者；22)任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12个月； 23)正在参加其他临床试验或前期已经纳入本试验；24)患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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