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【ChiCTR-TRC-14004699】清心化痰法治疗痰热表征冠心病心绞痛临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

清心化痰法治疗痰热表征冠心病心绞痛临床疗效研究

试验专业题目

清心化痰法治疗痰热表征冠心病心绞痛临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟将冠心病痰热证患者随机分为治疗组与对照组，治疗组给予清心化痰中药与西医基础治疗，对照组给以单纯西医基础治疗，通过对疗前疗后痰热证量表、西雅图量表、心率变异性（HRV）、血浆儿茶酚胺（CA）的比较分析，进一步验证清心化痰法在改善冠心病患者症状、生存质量方面的治疗效果，并探索清心化痰法对HRV和血浆CA水平的影响，为缺血性心脏病的治疗提供具有循证医学证据的新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京大学第三医院临床流行病学研究中心；计算机软件SAS9.1.3

盲法

试验项目经费来源

北京中医药大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

2015-07-31

是否属于一致性

入选标准

慢性稳定性冠心病心绞痛，符合以下任意情况之一者即为纳入对象（1）经冠状动脉造影或冠脉CTA确诊为冠心病心绞痛患者；（2）或既往心梗复发心绞痛患者；（3）或经PCI、CABG术后复发心绞痛患者；（4）中医证候诊断为痰热证患者。；

排除标准

患者若存在以下任意情况之一者即为排除对象（1）冠心病急性冠脉综合征(急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛)；（2）高血压超过24/14.67KPa（180/110mmHg）血压控制不良者（3）心功能分级III级以上者；（4）重度心律失常者：如房扑、房颤、频发异位搏动、频发室速、室上速、H 度房室传导阻滞等；（5）合并重度心脏病或其它严重疾病者：如心肌病、心力衰竭、病窦综合征、糖尿病（糖尿病伴周围神经病变者）、严重肝肾功能不全者、慢性阻塞性肺疾病（哮喘发作者）；甲状腺功能亢进等；（6）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能、肾功能严重异常者，精神病者；（7）更年期综合征、嗜络细胞瘤；（8）年龄大于80岁；（9）研究者认为不适入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

研究负责人电话

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