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【ChiCTR2500102573】一项评估OCS预测遗传性卵巢癌相关基因胚系变异携带人群罹患卵巢癌风险的前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

一项评估OCS预测遗传性卵巢癌相关基因胚系变异携带人群罹患卵巢癌风险的前瞻性观察性研究

试验专业题目

一项评估OCS预测遗传性卵巢癌相关基因胚系变异携带人群罹患卵巢癌风险的前瞻性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估OCS评分是否可以更优预测遗传性卵巢癌胚系基因变异高危人群罹患卵巢癌的风险。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自统自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥35岁女性； 2.携带BRCA1/2胚系突变或携带HRR相关突变（RAD51C、RAD51D、BRIP1、PALB2、ATM等胚系突变BARD1, BRIP1, CHEK2, MRE11A, MSH6, NBN, PALB2, RAD50, RAD51C, or TP53等），或林奇综合征患者； 3.有盆腔影像评估结果，包括超声、MRI、CT或PET/CT； 4.足够样本接受血清学标志物检查； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠和哺乳期妇女； 2.卵巢癌术后定期复查者； 3.研究人员已确诊的复发性卵巢癌患者； 4.正在化疗或盆腔放疗疗程中的患者； 5.伴随其他已确诊的原发恶性肿瘤； 6.手术评估的禁忌症和无法获得卵巢病理或手术病理信息； 7.不符合评价试剂样品采集、保管要求的样品； 8.被污染或者疑似被污染的样品； 9.相应患者临床资料缺失、不完整、不可追溯的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

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