【ChiCTR2500097948】营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097948

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌和结直肠癌

试验通俗题目

营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的多中心临床研究

试验专业题目

营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估营养联合化疗治疗晚期胃癌和结直肠癌营养不良患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2)年龄≥18岁； (3)经组织病理学或细胞病理学确诊的胃癌/结直肠癌患者； (4)既往经一线治疗失败的胃癌患者或既往经二线治疗失败的结直肠癌患者（辅助化疗结束后6个月内复发视为一线治疗失败，伊立替康既往治疗缓解时间超过6个月）； (5)营养状况评级为B级或C级（采用PG-SGA营养评估量表）； (6)预计生存期须大于12周； (7)按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； (8)KPS评分≥50分或ECOG评分≤3分； (9)骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥70g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L； (10)肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN； (11)肾功能标准：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； (12)入组前2月内检查HCV-RNA低于检测下限，HBV-DNA小于1×103； (13)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

(1)既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (2)完全肠梗阻患者； (3)首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂（详见附件），或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； (4)在研究药物首剂前4周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者； (5)存在盐酸伊立替康脂质体注射液禁忌，如对所含的伊立替康或脂质体成分过敏； (6)存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史、消化道急性期中等及大量出血、存在未控制的脑转移灶等。对于严重的心脏病，需要评估心功能分级情况，视具体情况排除入组； (7)目前或既往有≥III级周围神经病变，恢复至II级及以下，经研究者判断无安全风险可以入组 (8)在入组前4周内曾参与其它临床研究； (9)在入组前半年内接受靶病灶放疗； (10)在入组前3个月内使用过免疫检查点抑制剂； (11)研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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