【ChiCTR2000038940】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038940

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

上消化道肿瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗上消化道肿瘤营养不良患者的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量密集式白蛋白结合型紫杉醇注射用紫杉醇（白蛋白结合型）给药方案联合营养干预，治疗上消化道肿瘤营养不良患者的有效性疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2) 年龄≥18岁； (3) 经组织病理学或细胞病理学确诊的胃癌/食管癌患者； (4) 营养状况评级为B级或C级（采用PG-SGA营养评估量表）； (5) 预计生存期须大于12周； (6) 按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； (7) KPS评分≥50分或ECOG评分≤3分； (8) 骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥70g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L； (9) 肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN； (10) 肾功能标准：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； (11) 入组前2月内检查HCV-RNA低于检测下限，HBV-DNA小于1×10^3； (12) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

(1) 存在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）禁忌，如对所含的紫杉醇或白蛋白成分过敏； (2) 存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史、消化道急性期中等及大量出血、存在未控制的脑转移灶等。对于严重的心脏病，需要评估心功能分级情况，视具体情况排除入组，包括但不限于①NYHA II级以上心力衰竭；②6月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛；③临床干预后疗效不佳的室上性或室性心率失常。 (3) 目前或既往有≥II级周围神经病变； (4) 既往使用紫衫类药物累积达到10个周期； (5) 在入组前4周内曾参与其它临床研究； (6) 研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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