【ChiCTR2200058132】卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058132

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合SOX方案用于局部晚期胃癌新辅助治疗的前瞻性、多中心、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合SOX方案在新辅助阶段治疗局晚期胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.ECOG评分小于或等于1分； 3.病理学和/或细胞学证实为胃癌患者 ?胃腺癌或胃食管结合部腺癌 4.主要器官功能正常； 5.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 6.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 7.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；女性育龄患者，研究期间有生育要求者； 2.Her-2检测和BRAF检测阳性患者； 3.有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全； 5.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0 g）； 7.入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者; 既往接受过胃部分切除手术； 8.对本方案药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院西区

研究负责人电话

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