【ChiCTR2400088351】虚拟现实训练联合近红外脑功能成像在脑梗死患者功能恢复中的应用评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

虚拟现实训练联合近红外脑功能成像在脑梗死患者功能恢复中的应用评估

试验专业题目

虚拟现实训练联合近红外脑功能成像在脑梗死患者功能恢复中的应用评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

虚拟现实技术提供目标导向训练和重复训练，这在神经康复过程中非常重要，有助于改善脑卒中后的神经功能障碍，但其促进功能康复的机制目前尚不完全清楚。因此，在本研究中，我们选择亚急性期缺血性脑卒中患者作为研究对象，并提出通过虚拟现实技术与传统康复训练相比较，评估基于近红外脑功能成像技术的虚拟现实技术对脑卒中后上肢功能障碍的影响，探索脑卒中患者大脑皮层的激活。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者按照随机数表法生成随机数列。

盲法

对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中缺血性脑卒中的诊断标准，经颅脑MRI检查确诊的脑干、基底节、放射冠区的新发脑梗死，病程≤3个月，（2）首次发病，生命体征平稳，具有较好的认知功能，MOCA≥20分；（3）偏瘫上肢及下肢Brunnstrom分期为≥II期，改良Ashworth评分量表≤2级，能达到坐位平衡2级；（4）能配合康复评估及治疗干预，能配合磁共振扫描及近红外评估；（5）该研究获得了医院伦理委员会的批准（批准号：2021-08-C005）；以及所有参与者在研究前签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重心、肺、肝、肾和其他器官功能不全、恶性肿瘤和精神疾病病史；（2）不适合运动训练和康复评估的条件，如未愈合的骨折、关节脱臼、关节挛缩、疼痛、僵硬和行动受限；（3）佩戴起搏器，钢板植入，颅内金属植入，颈椎中度或以上不稳定；（4）患有幽闭恐惧症、听觉超敏反应、严重身体虚弱等，无法配合评估和治疗，无法通过磁共振扫描和近红外评估获得令人满意的图像的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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