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【ChiCTR2300077114】不同剂量初乳口腔免疫疗法对极低出生体重儿相关结局影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077114

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

不同剂量初乳口腔免疫疗法对极低出生体重儿相关结局影响研究

试验专业题目

不同剂量初乳口腔免疫疗法对极低出生体重儿相关结局影响研究

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临床试验信息
试验目的

1.比较不同初乳口腔涂抹剂量对VLBWI喂养不耐受、NEC、BPD、ROP发生率及达完全肠内喂养时间、机械通气时间、住院时间及住院费用的影响； 2.探索不同初乳口腔涂抹剂量与VLBW血液细胞因子（白介素-2、白介素-4、白介素-6、白介素-10、TNF-α、IFN-γ）和免疫球蛋白水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非研究团队人员，采用SPSS软件生成随机数字

盲法

本研究对象为极低出生体重儿，实施试验的新生儿重症监护病房为无陪护病房，患儿自身不知晓分组情况，患儿家属对试验结果不会产生影响；另外，实施研究方案时不能对医护人员施加盲法。因此，本研究为单盲设计，即对实施对象实施盲法。

试验项目经费来源

贵州省科技厅（黔科合科技支撑[2023]一般264）

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.产妇年龄≥18岁，同意母乳喂养。 2.早产儿出生体重＜1500g。 3.本院产科分娩后患儿直接转入新生儿科NICU。；

排除标准

1.患儿或产妇有母乳喂养禁忌症，或其他原因不能母乳喂养者。 2.染色体疾病或先天性异常。 3.不愿参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话
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