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首页 临床进展 益气活血解毒法联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的随机对照研究

【ChiCTR2300072272】益气活血解毒法联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

益气活血解毒法联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的随机对照研究

试验专业题目

益气活血解毒法联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估益气活血解毒法中药联合节拍化疗治疗老年晚期乳腺癌的疗效、可行性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由北京中医药研究所胡晶研究员用SASS软件生成随机数列

盲法

双盲，对受试者和研究者施盲。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65 岁； 2.有明确的乳腺癌病理及分子分型； 3.局部晚期不可切除或IV期乳腺癌，具有可测量病灶； 4.CDK4/6抑制剂治疗失败的激素受体阳性乳腺癌或三阴性乳腺癌； 5.KPS评分≥60分； 6.骨髓功能及肝肾功能达标（血红蛋白HB≥90g/L，中性粒细胞计数NC≥1.5×109/L， 血小板计数 PLT≥90×109/L；肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL ≤1.5×ULN（肝转移患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）； 7.符合气虚血瘀证的临床辨证； 8.自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.HER2阳性乳腺癌； 2.肿瘤负荷较重，肿瘤进展迅速经临床医生判定需要联合化疗快速缓解症状者； 3.合并内脏危象者； 4.拒绝口服化疗药物者； 5.不能配合试验规范评效检查者； 6.不能配合量表及症状进行评估者； 7.对研究药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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研究负责人邮编

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