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【ChiCTR1900027158】浙江健康体检人群肺癌早期筛查多中心真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027158

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

浙江健康体检人群肺癌早期筛查多中心真实世界队列研究

试验专业题目

浙江健康体检人群肺癌早期筛查多中心真实世界队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过肺癌七种自身抗体血液检查，进行前瞻性大样本多中心随访队列研究，建立基于体检人群的大数据与风险评估模型，为进行肺癌高危人群风险评估与早期筛查路径提供数据支撑。（2）基于影像与肺癌七种自身抗体检测，建立适合中国国情的肺癌高危因素风险评估模型与体检人群发现肺小结节肺癌风险因素评估模型。运用模型进一步将肺癌高危人群风险预警分为高危、中危、低危三个等级，建立肺结节健康咨询与个性化分级管理动态路径，提高早期肺癌筛查的精准性。（3）肺癌七种自身抗体在健康体检人群中发现早期肺癌可行性与筛查成本收益对比，提供肺癌精准筛查辅助决策支持并开展卫生经济学优化效果评估。（4）寻找适合女性不抽烟人群肺癌筛查遴选方法和筛查路径。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州凯保罗生物科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~75周岁；（2）至少合并以下一项危险因素： ① 吸烟≥20包年，其中也包括曾经吸烟，但戒烟时间不足15 年者； ② 被动吸烟者；（注：长期被动吸烟指：家庭或同居室有吸烟者，且接触吸烟者烟雾≥0.5h/d连续5年。）； ③ 有职业暴露史（石棉、铍、铀、氡等接触者）； ④ 有恶性肿瘤家族遗传史或肺癌家族史； ⑤ 有COPD、弥漫性肺纤维化病、肺结核、慢性肺炎以及哮喘病等疾病史。；

排除标准

（1）严重溶血、黄疸、高脂的血清样本；（2）妊娠、哺乳期妇女； (3) 10年内患有肺癌或者其他确诊癌症的患者；（4) 受试者依从性较差，不愿意接受肺癌筛查；（5）有器官移植手术史或者长期服用免疫抑制剂的患者或HIV患者；（6）有自身免疫性疾病患者；（7）一年内有手术史的（活检除外）；（8）研究者判定不适合参与本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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