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首页 临床进展 双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

【CTR20190837】双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190837

试验状态

已完成

药物名称

双黄痛风胶囊

药物类型

中成药

规范名称

双黄痛风胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）

试验通俗题目

双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究

试验专业题目

双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528411

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以别嘌醇片为对照，评价双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2022-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对研究用药物任何成分，包括双黄痛风胶囊、别嘌醇片和双氯芬酸钠缓释片过敏者；

2.由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者；

3.试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg），其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异恶唑、糖皮质激素、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、他汀类和贝特类降脂药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、长期使用胰岛素者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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