【ChiCTR2300079135】超选肾上腺动脉栓塞术治疗特发性醛固酮增多症有效性研究：一项开放标签的随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079135
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
正在进行
试验通俗题目
超选肾上腺动脉栓塞术治疗特发性醛固酮增多症有效性研究：一项开放标签的随机对照研究
试验专业题目
超选肾上腺动脉栓塞术治疗特发性醛固酮增多症有效性研究：一项开放标签的随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
原发性醛固酮增多症
申办单位
重庆医科大学附属第一医院心血管内科
申办者联系人
徐智新
联系人邮箱
xzx930420@163.com
联系人通讯地址
重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 重庆医科大学附属第一医院心血管内科
联系人邮编
研究负责人姓名
常静
研究负责人电话
+86 189 8328 9612
研究负责人邮箱
1584105002@qq.com
研究负责人通讯地址
重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 重庆医科大学附属第一医院
研究负责人邮编
试验机构
重庆医科大学附属第一医院
试验项目经费来源
重庆医科大学附属第一医院
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅳ期
设计类型
随机平行对照
随机化
利用SPSS软件中Rv.Uniform函数产生的随机数字表并随机分为SAAE组及MRA组
盲法
无
试验范围
试验目的
本研究将经肾上腺静脉取血（AVS）明确判定为双侧高分泌的特发性醛固酮增多症（IHA）随机分为两组，分别行MRA药物治疗和接受SAAE治疗，通过治疗后随访，比较两组患者临床和生化缓解情况及远期预后。以明确SAAE治疗IHA患者的疗效是否优于药物治疗或与药物治疗相当，进而推动SAAE这一新技术用于治疗IHA患者的发展。
目标入组人数
80
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
①了解试验全过程，自愿接受随机化分组、干预及随访，并签署知情同意书，愿意按要求完成所有随访；②年龄18岁以上，男女不限，有法定行为能力；③PA筛查阳性（ARR>10）且至少两个PA确诊试验为阳性的高血压患者；④有手术意愿，接受AVS检查，明确分型为双侧优势分泌型。
排除标准
①孕妇或哺乳期妇女；②有恶性肿瘤病史者；③不适合或拒绝接受AVS者；④基线时合并严重心脏病（包括起搏器植入术后）、严重心功能不全、严重贫血(Hb<60g/L)、3月内发生过脑卒中或急性冠脉综合征，严重的腹水及肝硬化等，严重肾功能不全（<45 ml/min/1.73 m2和/或Scr>176mmol/L）等；⑤肾上腺动脉造影结果不满意；⑥严重造影剂过敏。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
