【ChiCTR-TRC-14004836】单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子对急性髓系白血病患者进行支持性中性粒细胞恢复治疗的随机对照单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004836

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子/重组人粒细胞刺激因子

药物类型

规范名称

聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子/重组人粒细胞刺激因子

首次公示信息日的期

2014-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子对急性髓系白血病患者进行支持性中性粒细胞恢复治疗的随机对照单中心临床研究

试验专业题目

单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子对急性髓系白血病患者进行支持性中性粒细胞恢复治疗的随机对照单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较在AML患者化疗后骨髓抑制期、中性粒细胞减少期间应用peg-rhG-CSF与传统rhG-CSF中性粒细胞恢复情况，感染并发症的发生率、发生强度、住院时间等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

石药集团中诚医药物流有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)骨髓形态学、免疫学、分子生物学、细胞遗传学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初诊AML。分型诊断参照法英美协作组诊断标准（FAB标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO 2008标准）。具体要求如下： Ⅰ 符合法英美协作组诊断标准（FAB标准）的除APL以外的急性髓系白血病； Ⅱ 世界卫生组织诊断标准（WHO 2008标准）的除APL以外的伴有重现性遗传学异常AML; Ⅲ 符合WHO标准的无先期MDS和（或）MPN的伴有多系病态造血AML; Ⅳ 除急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤以外的，世界卫生组织AML分类属不另作分类的AML者。 2）年龄≥18岁且≤55岁，男女不限。 3）预期生存时间在用药后≥40天。 4）通过以下实验检查指标的要求（用药前7天之内进行） i总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； ii AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； iii血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； iv心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5）诱导方案为标准剂量HAD方案（高三尖杉酯碱、阿糖胞苷、柔红霉素） 6) 体力状况评分（ECOG）≤2分 7）在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上由患者本人或直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1) 复发患者（指既治疗过达到CR的AML，本次骨髓考虑复发）。 2）世界卫生组织（WHO） AML分类属不另作分类的AML的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。 3）同时患有其他脏器恶性肿瘤（需治疗者）。 4）PEG-rhG-CSF或G-CSF药物过敏或不耐受患者。 5）肝肾功能明显异常，超出标准。 6）可能干扰受试者参与研究或研究结果评价的药物滥用、医学、心理或社会情况。 7）目前有活动性感染、发热。 8）怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者； 9）3个月内采用其他试用药物或接受其他临床试验； 10）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液研究所血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

300020

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