【ChiCTR1800020374】HIV自我检测对参与暴露前预防MSM的风险补偿影响研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800020374

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病病毒/艾滋病

试验通俗题目

HIV自我检测对参与暴露前预防MSM的风险补偿影响研究

试验专业题目

HIV自我检测对于口服PrEP药物MSM人群HIV风险补偿影响效果的Wait-list随机对照临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.获得HIVST对于口服PrEP的MSM人群的高危行为变化（无保护肛交、性伴人数等）、梅毒及HSV-2新发感染率的影响。 2.掌握HIVST对于口服PrEP的MSM人群HIV及性传播疾病的检测频率及性病规范治疗的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按不同PrEP服药情况（每日服用者、事件驱动服用者、不服用者）受试者的入组顺序，利用统计软件生成随机数字表，将3种PrEP服药情况受试者分别按1:1随机分为两组：HIV自我检测干预组（0-12个月提供HIV自我检测及标准检测服务，简称干预组）及标准检测组（0-5个月仅提供标准检测服务，6-12个月提供HIV自我检测及标准检测服务，简称对照组）。在向受试对象提供HIV自检试剂的同时，提供HIV自检相关知识咨询、宣教及多媒体资料。

盲法

未说明

试验项目经费来源

十三五重大专项课题，艾滋病生物标志物和疫情预警预测模型研究【2017ZX10201101】

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-27

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）出生时为男性，有男男性行为；（2）年龄：18-65周岁；（3）筛选前6个月内报告一个或多个以下风险标准的受试者： ①与男性性伴发生无保护被插入性肛交； ②有2名以上男性性伴； ③报告性传播感染（STIs）包括梅毒、淋病、衣原体、软下疳或性病淋巴肉芽肿等； ④曾有暴露后预防（PEP）服药史，但近1个月未接受PEP；注：只与一名HIV-1血清阴性伴侣或者病毒学抑制的HIV-1+伴侣保持>1年单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。（4）筛选时第4代HIV检测无反应以及不可检出HIV-1RNA；（5）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者；（6）对本研究方案知情，同意参加研究并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

不愿意签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编