【ChiCTR2500099887】探索脑-心电生理联动MLP模型如何精确诊断抑郁症的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099887

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

探索脑-心电生理联动MLP模型如何精确诊断抑郁症的机制

试验专业题目

脑-心电生理联动MLP模型在抑郁症精准诊断中的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目标：建立脑-心电生理联动MLP抑郁症精准诊断模型，探究诊断机制。 1.构建：脑-心电生理联动MLP抑郁症分类（性别）、分级诊断模型； 2.评价：脑-心电生理联动FCN协同MLP模型在抑郁症精准诊断中的临床价值； 3.回答：探究EEG微状态因素（因子）、心率变异性因素（因子）、抑郁诊断量表因素（因子）的影响权重，回答MLP模型的诊断机制； 4.探讨：脑-心电生理联动MLP抑郁症精准诊断模型的临床价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

抑郁组 1.年龄在18~65岁（包括临界值）之间； 2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书（ICF）； 3.受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作 MDD诊断标准，且HAM-D17总评分≥22分； 4.经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、胸部正侧位X线或胸部CT等未见有临床意义的异常； 5.育龄期女性受试者，筛选/基线时血β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性; 对照组 1.在匹配的年龄范围内，没有抑郁症状的报告； 2.HAM-D17 总评分<22 分； 3.无过去或当前的精神疾病诊断； 4.无认知功能障碍或神经系统疾病的历史； 5.无药物滥用或酗酒的历史；；

排除标准

抑郁组 1.根据 DSM-5 诊断标准，受试者当前/既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 2.既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）； 3.既往有过其他躯体疾病，尤其是神经疾病史、颅脑外伤史； 4.既往有严重过敏史； 5.近 1 年内存在酒精或药物依赖/药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因），或筛选时尿液药物检测呈阳性； 6.经研究者评估任何其他可能妨碍依从性、损害受试者健康或干扰研究结局的情况；对照组 1.在匹配的年龄范围内，有抑郁症状的报告； 2.HAM-D17 总评分≥22 分； 3.既往存在其他严重精神疾病的诊断； 4.既往有过其他躯体疾病，尤其是神经疾病史、颅脑外伤史； 5.既往有严重的认知功能障碍或神经系统疾病； 6.既往有药物滥用或酗酒的历史.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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