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【ChiCTR2100051398】理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善寻常性痤疮疗效和安全性的平行随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051398

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痤疮

试验通俗题目

理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善寻常性痤疮疗效和安全性的平行随机对照研究

试验专业题目

理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善寻常性痤疮疗效和安全性的平行随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估理肤泉清痘调理精华乳（DUO+）对改善寻常性痤疮--轻，中度患者的粉刺及炎性丘疹有效性和安全性； 次要研究目的： 评估理肤泉清痘调理精华乳DUO+改善炎症后色素沉着的程度； 评估理肤泉清痘调理精华乳DUO+皮肤生理指标--经表皮水分丢失（TEWL）改善程度； 评估理肤泉清痘调理精华乳DUO+患者使用产品的主观评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床试验负责人在excel中用RANDBETWEEN（1,150）函数生成一组随机数，每个数除以3，余数为0的归为A组，余数为1的归为B组，余数为2的归为C组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

欧莱雅（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;21;23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-14

试验终止时间

2021-03-02

是否属于一致性

/

入选标准

18~35岁成人 面部皮损，以临床确诊为寻常性痤疮患者，轻，中度为主 主要表现为粉刺及炎性丘疹为主 患者自愿参加临床观察,并签署知情同意书。愿意配合随访观察。具有良好的沟通能力与理解能力；

排除标准

重度痤疮患者，面部有脓疱、囊肿、结节等皮损； 一个月内有外用其他药物和治疗； 三个月内有系统治疗（维A酸药物和光动力6个月内）； 入组前一周在使用痤疮局部治疗药物或功效性护肤品； 患处并发有其他明显可能会影响到疗效评价的皮肤疾病； 女性患者使用雌性激素或类雌性激素治疗的相关疾病； 对本次使用药物及成分有过敏史者； 有严重的心、脑、肺、肝、肾功能损害者； 孕妇、哺乳期妇女； 有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者； 不愿意签署知情同意书的患者，不愿合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院

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